Un colectivo de científicos de distintas partes del mundo publicó una carta abierta en la revista médica The Lancet, en laque reiteran su «grave preocupación» por lo que denominan falta de transparencia, ausencia de datos y resultados cuestionables en la investigación clínica de la vacuna rusa Sputnik V.
Ya a comienzos de febrero, The Lancet difundió la investigación provisional de Rusia que mostraba una eficacia del 91,6% de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus durante la Fase III de los ensayos clínicos.
Esa difusión contribuyó a la valoración de este fármaco en muchos países que tenían dudas en adquirirlo.
La vacuna Sputnik V es segura, eficaz y proporciona una protección completa contra los casos graves de coronavirus, mientras que 64 países ya la aprobaron.
En la carta este grupo de científicos denuncia a los desarrolladores de la vacuna rusa por «discrepancias en los datos», «incoherencias numéricas» y «presentación deficiente» de los resultados del ensayo clínico.
“Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V1 nuevamente plantean serias preocupaciones”, reza el estudio publicado en The Lancet.
“Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos, de los cuales los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios FAIR”, agregan.
La segunda preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo: “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.
Otro punto de preocupación sobre el protocolo del estudio se relaciona con el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes.